啟靈政策每週簡報 – 2026 年 8 月 9 日
在本週的《啟靈政策簡報》中，調查記者 Jack Gorsline 深入探討了過去 7 天內聯邦層級的四項重大進展。首先，美國退伍軍人事務部啟動了一項涵蓋五個地點的裸蓋菇素臨床試驗，而該試驗所使用的藥物屬於一家正準備申請藥物上市許可的公司。在國會方面，參議院投票決議將聯邦漢麻衍生 THC 禁令推遲一個月，儘管眾議院尚未採取行動。在 FDA 方面，監管機構定稿了針對啟靈藥臨床研究的指引文件，並排定於 9 月中旬舉行聽證會，未來兩週內將迎來兩項關鍵的聽證會參與截止期限。最後，受託研究機構 ICON 正式將 Anthropic 的 Claude 引進下一代臨床試驗運作中。
退伍軍人事務部正式為退伍軍人啟動多站點裸蓋菇素臨床試驗
8 月 5 日，美國退伍軍人事務部（VA）啟動了名為 PIVOT 的五站點臨床試驗，旨在評估裸蓋菇素對難治型憂鬱症退伍軍人的療效。該試驗使用 COMP360，這是一種由 Compass Pathways 捐贈的合成裸蓋菇素配方。Compass 目前計畫於 2026 年第四季度為該化合物提交新藥申請（NDA）。
這項雙劑量比較研究將在伯明罕、塔斯卡盧薩、波特蘭、費城以及普吉特海灣的 VA 設施中進行。VA 表示，除了這項試驗外，其體系內還有另外 20 項涉及啟靈藥化合物的進行中臨床試驗。
該試驗為退伍軍人建立了安全參數與劑量方案，但其潛在的拉鋸在於商業利益。透過依賴 COMP360，聯邦研究基礎設施正在產出支持專利資產的數據。這項受聯邦支持的研究將有助於決定誰的分子能成為產業標準，以及誰能從公共醫療給付中獲益。
參議院阻止快速推行漢麻衍生 THC 產品禁令
8 月 8 日，參議院以 90 票對 6 票通過了一項持續決議案（CR），其中條款將針對漢麻衍生 THC 產品的大部分聯邦禁令生效日期從 11 月 12 日延至 12 月 11 日。表決前，參議員們根據 Amy Klobuchar（明尼蘇達州民主黨）的動議，以 61 票對 32 票擱置了 Ted Budd（北卡羅來納州共和黨）試圖取消延期的修正案。
該禁令本身已於 2025 年 11 月簽署為正式法律。自 11 月 12 日起，每包裝總含量不超過 0.4 毫克 THC 的產品才能在聯邦維持合法，這一門檻將消除大部分的消費級漢麻市場。持續決議案並未更改該日期，而是縮小了該條款至 12 月 11 日前的涵蓋範圍，因此每包裝上限將擱置約四週。不過一項豁免條款允許針對無法由大麻植物自然產生的類大麻素，於 11 月 12 日如期恢復刑事化。
根據參議院的架構，這使得被視為可自然產生的 delta-8 THC、delta-10 與 THCP 可在貨架上販售至 12 月 11 日，而無法由大麻植物自然產生的類大麻素則按原定計畫於 11 月 12 日喪失聯邦合法性。
該延期是由白宮提出請求，並源自於 Klobuchar 與 Rand Paul（肯塔基州共和黨）提出的《漢麻種植可預測性法案》。這項決議案目前尚未成為法律。眾議院於 7 月通過了自己的撥款法案，其中未包含漢麻相關條款，且眾議院要到 9 月才會復會。若眾議院不採納參議院的文本，原定的 11 月 12 日仍然有效。
FDA 定稿啟靈藥物臨床指引並排定 9 月公開聽證會
FDA 藥品評估與研究中心（CDER）於 7 月 14 日定稿了其正式指引文件《啟靈藥：臨床研究考量》。該文件為新藥申請（NDA）階段的研發設立了證據標準，對功能性破盲緩解措施、濫用潛力風險評估以及上市後風險評估與緩解策略（REMS）確立了明確規範。
FDA 排定於 2026 年 9 月 14 日舉行題為「啟靈藥物未來潛在治療用途之考量」的公開聽證會（案卷號 FDA-2026-N-7542）。該聽證會旨在徵求各界對啟靈藥產品在監督與支持性環境中未來潛在治療用途的意見。發言請求截止日期為 8 月 21 日，書面意見截止日期為 10 月 5 日。FDA 明確排除有關合法化、去刑事化、州與地方計畫效益、列管排程以及宗教或儀式用途的意見，但歡迎來自州級計畫的數據。另外，同一聯邦公報通知中的 HRSA 資訊徵求（RFI）將於 8 月 13 日截止。
ICON 與 Anthropic 達成協議，將 AI 導入未來臨床試驗
正如 Fierce Biotech 率先報導，知名受託研究機構 ICON 已與人工智慧公司 Anthropic 展開多年合作，將 Claude AI 模型整合至臨床試驗運作中，此舉可能會重塑藥物贊助商設計與執行研發計畫的方式。該合作將利用 Anthropic 的生命科學團隊來強化 ICON 的代理型 AI 平台 Orbis，旨在改善試驗機構情報、研究可行性與試驗方案設計。根據 Anthropic 的 Pip White 表示，受試者招募等營運挑戰導致多達 80% 的臨床試驗延誤。透過部署 Claude 來偵測即時招募風險並自動化重複性工作，兩家公司希望能消除傳統瓶頸，並加速整體臨床研發進程。
儘管近期在聯邦層級面臨監管阻力，這項合作標誌著 Anthropic 正進一步深化與生物製藥產業的關係。今年稍早，美國衛生及公共服務部限制員工使用 Claude，且在與國防部發生爭端後，唐納·川普總統試圖禁止該公司獲得聯邦合約。Anthropic 並未退縮，近期以 4 億美元收購了 AI 新創公司 Coefficient Bio，與百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb）建立了企業合作關係，並將諾華（Novartis）執行長 Vas Narasimhan 納入董事會。對啟靈醫藥領域而言，ICON 採用前沿 AI 象徵著朝向技術驅動的試驗基礎設施邁進。如果取得成功，這些工具將決定啟靈藥開發商未來如何應對監管規範與管理受試者招募。
本文是與 Psychedelic State(s) of America 合作產出——這是一家致力於嚴謹獨立啟靈新聞報道的非營利贊助新聞機構。深入了解 PSA 的媒體合作計畫，並可於此向 PSA 媒體基金捐款。
