在本週的啟靈藥政策簡報中，調查記者 Jack Gorsline 深入探討了啟靈藥領域的三則重大新聞。據報導，Resilient Pharmaceuticals（前身為 Lykos Therapeutics 與 MAPS PBC）已向 FDA 重新提交了曾遭駁回的 MDMA 輔助治療 PTSD 新藥申請（NDA），根據該機構最新定稿的啟靈藥臨床試驗指引啟動了新的審查週期。在其他研究新聞方面，Definium Therapeutics 宣佈其口服 LSD 藥錠的第 3 期臨床試驗主要數據達到了主要及關鍵次要終點。這項進展推動 Definium 的股價實現雙位數增長，並使該公司有望在 2027 年提交自己的新藥申請。與此同時，在加拿大，一項耗資 2,400 萬加元的跨領域「加拿大相思草（大麻）與大腦健康聯盟」正式成立。
MDMA 輔助療法新藥申請重新提交至 FDA
正如 Psychedelic Alpha 於 8 月 9 日首次報導，Resilient Pharmaceuticals 已向美國食品藥物管理局（FDA）重新提交了用於治療創傷後壓力症候群（PTSD）的 MDMA 輔助療法新藥申請（NDA）。
在此次重新提交之前，FDA 曾發布完整回應函，於 2024 年駁回了最初的申請；此次重新提交啟動了全新的法規評估。值得注意的是，重新提交的申請將不包含新的第 III 期臨床試驗數據（FDA 最初在其 CRL 中曾建議進行該試驗）。本次更新的審查將遵循 FDA 於 7 月發布的非具約束力指引文件《啟靈藥：臨床研究考量》。
這次重新審查也緊隨美國總統唐納·川普於 4 月簽署的第 14401 號行政命令「加速重度精神疾病的醫療處方」，該命令指示 FDA、HHS、DEA 和 VA 全面加速啟靈藥的研究、法規審查及患者獲取途徑，包括伊波加因（ibogaine）的試用權指引以及核發局長國家優先憑證（CNPV）。
加拿大斥資 2,400 萬美元啟動大麻與大腦健康聯盟
8 月 12 日，加拿大健康研究院（CIHR）宣佈了一項 2,400 萬加元的聯邦投資，以建立加拿大相思草（大麻）與大腦健康聯盟。
該聯盟聯合了加拿大各大專院校和醫療中心的研究團隊，共同研究大麻如何影響大腦。在北美其他研究計畫方面，美國國家衛生研究院（NIH）最近在馬里蘭州羅克維爾舉行了兩年一度的 BRAIN 計畫會議，重點聚焦於「發明未來」。
Definium 公布口服 LSD 治療廣泛性焦慮症的後期試驗數據
Definium Therapeutics 於 8 月 12 日公布了其第 3 期臨床試驗的主要成果，報告指出 LSD 的口服劑型能顯著減輕廣泛性焦慮症（GAD）成人患者的症狀。該研究達到了主要終點，顯示與安慰劑相比，患者在第 12 週時的漢氏焦慮量表（HAM-A）評分出現了統計學上的顯著下降。
不同於早期將藥物服用與大量心理治療相結合的啟靈方案，Definium 將其試驗設計為單次受監控的劑量。這種設計旨在於標準精神科診所中實現商業普及，避開了某些產業專家認為導致 2024 年 FDA 駁回 Lykos 原始 MDMA 申請的治療師認證瓶頸。
這項新的研究結果為該公司提供了支持向 FDA 提交新藥申請的數據。股票研究機構 Stifel 的分析師表示，該申請「可能在明年的某個時候提交」，儘管監管許可尚無法保證。該臨床試驗更廣泛的結果預計於 9 月公布。與此同時，聯邦監管機構持續嚴格審查啟靈藥試驗中的功能性破盲問題，在這些試驗中，精神活性效應使得安慰劑對照難以維持。Definium 也必須符合機構對於潛在不良副作用的安全標準。若獲批准，該藥物將成為首批在美國獲准用於商業處方的傳統啟靈藥之一。