在本週的《啟靈藥政策簡報》中，調查記者 Jack Gorsline 深入探討了可能影響啟靈輔助療法研究的最新進展，其中包括退伍軍人事務部（VA）的多中心臨床試驗。在華盛頓特區，美國食品藥物管理局（FDA）已敲定其針對啟靈輔助療法臨床研究的指引規範。該機構安排了 9 月份的聽證會，且兩項公眾意見徵詢截止日將在接下來的兩週內到來。而在全國另一端的矽谷，受託研究機構 ICON 正式達成協議，將 Anthropic 的 Claude AI 工具引入臨床試驗，以推動啟靈輔助療法的發展。
退伍軍人事務部啟動多中心裸蓋菇素臨床試驗
8 月 5 日，美國退伍軍人事務部（VA）啟動了名為 PIVOT 的五中心臨床試驗，旨在評估裸蓋菇素對患有難治型憂鬱症退伍軍人的治療用途。該試驗正在研究 COMP360，這是一種由 Compass Pathways 開發的專利合成結晶形式裸蓋菇素。COMP360 的專利批准曾引發爭議，而 Compass 目前正計畫於 2026 年第四季度針對該化合物提交新藥申請（NDA），該化合物也是其針對難治型憂鬱症所提出的「心理支持」模型之核心。
這項雙劑量對照研究將在伯明罕、塔斯卡盧薩、波特蘭、費城以及普吉特海灣的 VA 設施進行。根據 VA 表示，COMP360 的研究是其醫療照護網絡中正在進行的 20 項涉及啟靈藥化合物的活躍臨床試驗之一。
該試驗為參與研究的退伍軍人建立了安全參數與給藥劑量方案，這推動 Compass 成為啟靈輔助療法市場中的領先者。該試驗的成果可能會決定 COMP360 是否能率先成為可獲保險給付的裸蓋菇素療法。
FDA 敲定啟靈藥臨床指引並排定 9 月公聽會
FDA 藥品評估與研究中心（CDER）於 7 月 14 日敲定了其正式指引文件《啟靈藥：臨床研究考量》。該文件確立了新藥申請的實證標準，明確要求針對功能性盲態破除的緩解措施、潛在濫用風險評估，以及上市後風險評估與緩解策略（REMS）等規範。
為了廣納公眾意見，FDA 已排定於 2026 年 9 月 14 日舉行題為「啟靈藥潛在未來治療用途之考量」的公開聽證會（案卷編號 FDA-2026-N-7542）。該聽證會旨在徵求各界對於在受監督與支持性環境中，啟靈藥產品未來潛在治療用途的意見。出席發表簡報的申請截止日期為 8 月 21 日，書面意見遞交則於 10 月 5 日截止。
FDA 明確排除了關於合法化、去刑事化、各州與地方計畫優劣、藥品排程分級，以及宗教或儀式性用途的意見，但同時歡迎來自各州計畫的數據。聯邦衛生資源與服務管理局的資訊徵詢已於本週 8 月 13 日截止。
ICON 與 Anthropic 達成協議將 AI 融入未來臨床試驗
誠如 Fierce Biotech 率先報導，知名受託研究機構 ICON 已與人工智慧公司 Anthropic 建立多年合作關係，將其 Claude AI 工具整合至臨床試驗運作中，此舉可能會重塑製藥公司設計與執行研發計畫的方式。該合作夥伴關係將借助 Anthropic 的生命科學團隊來增強 ICON 的代理式 AI 平台 Orbis，旨在提升現場人工智慧能力、研究可行性與試驗方案設計。
Anthropic 的 Pip White 表示，諸如受試者招募等營運挑戰，導致高達 80% 的臨床試驗面臨延誤。透過部署 Claude 即時偵測招募風險並自動化重複性工作，兩家公司希望能消除傳統瓶頸，加速整體的臨床開發進程。
這項合作適逢 Anthropic 深化其與製藥業聯繫之際，儘管近期在聯邦層面面臨監管摩擦。今年稍早，美國衛生及公共服務部限制了員工使用 Claude，而在與國防部發生爭端後，美國總統唐納·川普試圖阻止該公司獲得聯邦合約。Anthropic 曾向五角大廈爭取保證，確保 Claude 不會被用於全自主武器或對美國人的大規模監控。五角大廈則表示將遵守現行 AI 法規，並堅持獲取不受任何限制的使用權限。
儘管如此，Anthropic 仍未受動搖，近期以 4 億美元的交易收購了 AI 新創公司 Coefficient Bio，取得了與必治妥施貴寶（Bristol Myers Squibb）的企業合作夥伴關係，並邀請諾華（Novartis）執行長 Vas Narasimhan 加入其董事會。對啟靈醫藥領域而言，ICON 採用前沿 AI 的舉措，標誌著在藥物開發中擴大使用人工智慧的持續趨勢。若取得成功，這些工具將引領啟靈藥研發者應對法規指引並管理患者招募。
註：本文最初由 Psychedelics Today 發布，並與 Psychedelic State(s) of America 合作製作。該組織為非營利資助的新聞機構，致力於嚴謹獨立的啟靈藥新聞報導。了解更多關於 PSA 媒體合作夥伴計畫 並捐款支持 PSA 媒體基金。