無人提問：FDA 啟靈藥公聽會

昨天，約有三百人聚集在位於華盛頓特區郊區馬里蘭州的 FDA 白橡樹園區（White Oak Campus），參加該機構針對啟靈藥未來潛在治療用途舉辦的四小時公聽會。另有約一千名觀眾透過線上直播觀看。

這些被稱為「第 15 篇（Part 15）」的公聽會絕非尋常活動。事實上，FDA 自 2020 年以來僅召開過兩次此類會議。該機構會自行斟酌安排這些本質上屬於非正式的聽證會，通常是為了就其認為「符合公眾利益」的事項徵詢意見。

在整個下午的過程中，約有八十名人士發表了兩分鐘的評論，主題涵蓋醫療提供者的培訓與資格認證、提升病患安全性、普及性考量，以及資料收集和標準化的最佳實踐。大約半數發言者親自出席，其餘則透過視訊連線參與。

聯邦官員組成的小組聆聽了他們的發言，小組代表來自 FDA 以及 NIDA、VA、SAMHSA 和 ARPA-H。

評論範圍相當廣泛，但公聽會期間並未提出特別出人意料或新穎的觀點。至少對於該領域內部人士而言，許多主題早已是老生常談。 

發言者反覆提出的一項呼籲是，希望該機構及其聯邦合作夥伴不要將啟靈藥視為單獨發揮作用的藥物，而是作為更廣泛治療介入或整套方案的一部分。

例如，新墨西哥大學的 Lawrence Leeman 等評論者強調，這種介入措施應被概念化為啟靈輔助療法，並重點關注準備和整合等環節；而心理學家 Geoff Bathje 則表示，他「對 FDA 為了在臨床試驗中分離藥物效應而低估啟靈研究中治療關係的重要性感到失望」。FDA 並不管轄心理治療。

雖然這是一個常見的主題，但並非所有人都持此觀點。 

阿拉巴馬大學伯明罕分校的教授 Peter Hendricks 表示，在所有啟靈治療模式中都強制要求心理治療「對那些最難在其他地方獲得照護的人打擊最大」，並指出他的試驗中病患以低收入和無保險者居多。他還指出，正如 FDA 自身指南中所述，心理治療對啟靈介入措施療效的貢獻尚未被明確闡明。

Hendricks 建議仿單應具體說明證據支持三種治療模式中的哪一種：安全監控、心理支持或心理治療，而非一概而論地強制要求。

正如 Radial 的 Amna Aslam 稍後在聽證會上指出的那樣，仿單標籤很可能會對給付產生影響。她說：「保險公司是根據標籤來制定給付規則的」，並敦促 FDA「在撰寫標籤時將付款人考慮在內」。

這些評論與另一個反覆出現的主题相關：圍繞核准的各項限制（例如 REMS 風險評估與減輕策略）應該有多嚴格。

多位發言者敦促該機構針對具體情況制定 REMS，而不是對整類藥物應用單一的 REMS 模板。其中一位發表此意見的是曾任 FDA 官員的 Lawrence Goldkind，他要求該機構針對每種特定藥物量身客製化標籤和 REMS。表達此觀點的發言者可能會感到滿意，因為據我們所知，至少目前來看，採取通用 REMS 的可能性極低。

其他評論則強調，如果這些環節過於複雜，取得途徑可能會受阻。代表啟靈律師協會（Psychedelic Bar Association）的 Laurel Kilgour 表示：「過度熱衷的風險緩解架構可能會將人們推向毫無監管的地下替代管道，或徹底阻斷取得管道，進而損害安全性」。

在更傾向放任的一端，退休綠扁帽成員 Christian Reed（他為一家退伍軍人組織擔任志工，並代表居家氯胺酮公司 Mindbloom 發言）似乎建議可以在診所之外使用啟靈藥。他對小組表示：「在衡量核准治療方案時，我請求你們將取得途徑與可行性視為與安全性同等重要。這意味著不要將其限制在少數幾個大城市的診所內，也不要施加過多的管理負擔以致保險公司拒絕給付。」

但約翰霍普金斯大學的研究員 Eddie Jacobs 採取了更為保守的態度，指出啟靈藥的安全性資料描繪仍存在不足。他向小組表示：「我們建議建立一個緊密錨定在試驗環境中的初步安全底線」，並承認這可能在短期內限制取得途徑並給醫療提供者帶來負擔。「但從更強大的保護措施開始，隨著證據累積再進行調整是比較好的做法，」他補充道。

Jacobs 並不是唯一呼籲審慎推行的人。

達特茅斯衛生政策與臨床實踐研究所所長 Amber Barnato 同時也是一名認證的啟靈輔助療法引導師，她表示雖然她認為 FDA 核准啟靈藥「在倫理上是站得住腳的」，但證據基礎的確定性偏低。她對專家小組表示：「這是從小型、功能上未設盲的試驗中得出的結論。」

她的建議是進行持續的比較效益研究，並透過強化的登錄系統收集數據，其中包含標準化要素，如病患的意圖、期望以及準備與整合的紀錄。Barnato 表示，目前各項試驗在這些項目的收集上並不一致。

Susan Taymor Sagy 則表達了更為直接的警告，她告訴專家小組，她的 21 歲女兒在使用了啟靈藥後去世。她向聯邦代表表示，大眾教育絕不能只是事後追加的工作，並指出 FDA 核准啟靈藥將「帶來巨大的文化分量」，應配合推行相應的教育宣導。

除了一些警示性評論外，聽證會上僅有一位徹底的反對者：藥物政策界知名人士 Kevin Sabet。儘管 Psychedelic Alpha 看到的議程草案中安排他親自出席，但 Sabet 最終以線上方式加入了公聽會。

他在開場白中指出自己沒有任何利益衝突需要揭露，並藉此諷刺了其他發言者。他說：「我大概可以自信地說，我是這裡少數對擴大啟靈藥使用沒有經濟利益的人之一，我認為這絕對是我們應該關注的事。」

Sabet 繼續說道：「啟靈藥應該像任何其他類別的藥物一樣，透過科學和試驗來獲得核准，而不是透過政治或播客主持人。」隨後他批評了啟靈藥研究的品質，形容這些研究「樣本量極小」且「存在方法學上的問題」。

他似乎還針對了 Americans for Ibogaine 聯合創辦人 Bryan Hubbard。Sabet 說：「令我深感憂慮的是，我們聽到倡議者，甚至是一些最受歡迎、出入白宮辦公室的倡議者，揚言如果啟靈藥不獲核准，將發動暴力革命。」這大概是指 Hubbard 本人傳播的一段短片，他在短片中引用了約翰·甘迺迪在冷戰時期的名言：「使和平革命成為不可能的人，將使暴力革命成為不可避免。」Hubbard 上個月在美國殘障退伍軍人協會全國大會上談論了伊波加因（ibogaine）。

然而，這些謹慎與批評的聲音在數量上遠遠被正面言論所掩蓋，整場會議有時甚至讓人覺得有些自我感覺良好。主持公聽會的 Dayle Cristinzio 兩次請求觀眾在發言結束後不要鼓掌，儘管整個下午仍有少數人忍不住偶爾拍手。

事實上，只坐了一半人的大廳中，絕大多數席位都被啟靈藥領域內部的人士所佔據，其中大多數人可被視為啟靈藥的倡導者。如此一致的支持在該類型的會議中並不常見，以往就順勢療法產品以及含有大麻素化合物產品監管等主題召開的第 15 篇聽證會中，聽眾和評論者對於相關主題的看法都多元得多。

儘管許多人盛裝出席，但啟靈藥領域的奇特風格仍在數個場合顯露無遺。

有一次，演員兼企業家 Justice Leak 要求聯邦小組成員「想像一下在 LSD 的影響下走進這個房間」，幾名成員隨即相視而笑。隨後他講述了自己如何給患有阿茲海默症的母親服用高劑量裸蓋菇素，並稱這讓她在廚房裡唱歌跳舞。

在另一個場合，亞利桑那州衛生服務部的生物醫學研究員 James Hosobe 生動地回顧了 Humphrey Osmond 創造「psychedelic」（啟靈）一詞的過程，並抱怨討論中的各種分子在定義上缺乏精確性。

其他讓人聯想起會場匯聚了極度「啟靈」色彩群體的發言，還包括提到了啟靈藥在全球各種文化中悠久的使用歷史。例如，Myco-Method 的 Shasta Winn 抱怨說，啟靈藥「悠久的聖禮歷史」被某些人引為合法性的來源，但該機構已明確表示不希望在公聽會上聽到大眾談論宗教和儀式用途。

在其他方面，The Pearl Institute 的 Raymond Turpin 呼籲採用啟靈藥領域的另一個知名概念。在發言中，他表示培訓計畫應納入「內在療癒智慧（internal healing intelligence）的核心概念」，這在 MAPS 的 MDMA 模式中佔據顯著地位。MAPS 等團體試圖提供的體驗式培訓主題，也受到了多位評論者的提及。

儘管絕大多數評論集中於啟靈藥在精神健康疾患方面的潛在治療用途，但少數發言者試圖將範圍擴展到精神病學之外。

例如，隸屬於 Clusterbusters 等多個組織的 Eileen Brewer、Psychedelics and Pain Association 的 Lynn Watkins，以及 Cy Biopharma 的 Richard Langford 討論了啟靈藥在疼痛治療方面的潛力，Brewer 呼籲 FDA 的指南考慮可能更適合叢發性頭痛等適應症的其他給藥模式。

同時，人工耳蝸植入者 Dennis Chien 提出，啟靈藥可能助於促進使用該設備的病患的學習曲線和最終表現。

雖然一些規模較小的啟靈藥物研發公司在聽證會上發言，但 Compass Pathways 似乎放棄了議程中的發言席位，其藥物警戒與臨床安全資深總監當天並未發表評論。

Pα：除了公眾評論的內容外，我們原本希望透過該機構及其聯邦合作夥伴可能向發言者提出的後續追問，來了解其優先事項與關注焦點。

回顧以往的第 15 篇聽證會可以發現，專家小組與發言者之間的互動問答是會議的重要環節。這在 FDA 昨天的會議議程中以及該機構的影音團隊規劃中皆有體現——他們在九位小組成員面前各自放置了森海塞爾（Sennheiser）麥克風。在當天，發言者甚至比預定時間更早完成議程，現場留有充裕時間。

但最終這一切準備都徒勞無功，除了 Marta Sokolowska 在開場時宣讀的預擬致詞外，聯邦小組成員中沒有一人提出任何問題，甚至未發一語。

儘管議程上有充裕的時間，但活動的形式並不有利於進行此類交流。發言者的發言時間過於短暫，無法提供或引發實質性的討論，而發言者如流水線般的接替登場也營造出一種急促的氛圍。

就評論本身而言並無意外，大多數發言者討論的主題和提出的建議對該領域人士而言皆為人熟知，對在場的聯邦工作人員來說亦然。一些發言者利用他們兩分鐘的時間推銷自己的業務，推廣認證或資格體系、培訓計畫、藥物供應能力以及藥物研發候選項目。

由於幾乎所有評論者都對啟靈藥持正面態度，且評論簡短到缺乏任何實質內容，人們可能會疑惑這次公聽會的目的何在。這可能被視為一場形式主義的演出；旨在證明各機構正在傾聽公眾（或啟靈藥領域）的聲音，並落實四月份的行政命令。

然而，召開第 15 篇聽證會的舉動本身絕非例行公事，這表明該機構對啟靈藥議題保持持續且密切的關注，而且讓人感覺這類藥物進入美國醫療體系似乎已成定局。