跟上聯邦腳步：從 FDA 到 HRSA，華盛頓全力支持啟靈藥

今天聯邦政府發布了一連串關於啟靈藥的公告，美國食品藥物管理局（FDA）、退伍軍人事務部（VA）、衛生高級研究計劃局（ARPA-H）、國家藥物濫用研究所（NIDA）以及衛生資源和服務管理局（HRSA）皆公開表示支持與啟靈藥相關的努力。

今天上午，FDA 發布了關於啟靈藥臨床研究的最終指南，並宣布將於 9 月舉行一場「關於啟靈藥未來潛在治療用途」的公開聽證會，並徵求相關意見。（我們在 Pα+ 文章中詳細分析了最終指南，並對計劃中的聽證會進行了報導：FDA 發布最終啟靈藥指南，排定 9 月舉行啟靈療法未來聽證會。）

隨後在今天下午，衛生福利部（HHS）與退伍軍人事務部（VA）宣布，雙方已簽署一份為期五年的合作備忘錄（MOU），「旨在加強合作，針對罹患嚴重精神健康疾病的退伍軍人，進行未來潛在速效啟靈藥產品的研究、臨床開發以及負責任的部署（若獲得食品藥物管理局批准）。」

新聞稿中引用了多位機構與部門首長的發言，其中包括退伍軍人事務部部長道格·柯林斯（Doug Collins），他表示川普「為治療退伍軍人及其他患有精神健康疾病的人開闢了無限可能，退伍軍人事務部很榮幸能參與這項重要工作」，且該合作備忘錄「確保了我們在努力將研究轉化為改變生活的治療方法時，能與衛生福利部進行有效合作。」

更具體地說，退伍軍人事務部與衛生福利部表示，他們將致力於提高臨床試驗參與度、培訓臨床醫生以應對未來的批准、收集並共享關於安全性、有效性和成本的真實世界數據、協調研究與證據共享，並為醫療提供者開發臨床指南和教育資源。

FDA 與退伍軍人事務部之間的第二份合作備忘錄則預期擴大雙方之間的「資訊共享與科學合作」，「以協助推動針對嚴重精神疾病之創新療法的開發與評估。」

此外，新聞稿還提到，NIDA「最近重啟並驗證了早期伊波加因（ibogaine）研究的數據，並與 FDA 及研究人員共享了這些數據，以協助為該藥物正在進行的科學與監管評估提供資訊。」

新聞稿中也透露，NIDA 已向一項多階段伊波加因研究項目提供資金，該項目將致力於取得臨床試驗用新藥（IND）許可，這將開啟該藥物在美國本土的首次臨床試驗。（更多後續報導請見我們的 Pα+ 讀者專區。）

如果這得以實現，NIDA 希望臨床試驗能夠解答「更新的劑量與給藥方式」是否能在不損害其治療潛力的情況下，有效管理與伊波加因相關的風險。

與此同時，ARPA-H 也為伊波加因相關工作撥出資金。它已邀請企業和學術界競標資金，以研究該藥物在治療鴉片類藥物使用障礙症方面的應用。公告指出：「資金將支持早期臨床開發和 FDA 審查的準備工作，同時也將探索如何讓未來的治療方法保持在可負擔且易於取得的範圍內。」

最後，HRSA 將於明天發布一項資訊徵求書（RFI），徵求關於美國醫療保健基礎設施應如何為未來可能批准的啟靈療法的推廣做好準備的意見。

具體而言，它正在尋求與「臨床醫生教育與培訓、實證照護傳遞模式，以及在社區環境中安全提供這些療法的方法」相關的建議。這些意見顯然將有助於為 HRSA 未來的指南和技術協助提供參考。

要追蹤的資訊非常多，因此以下是今天公告的簡化清單：

• FDA 發布啟靈藥臨床研究最終指南
• FDA 宣布將於 9 月舉行啟靈藥公開聽證會並徵求相關意見
• HHS 與 VA 簽署合作備忘錄，涵蓋啟靈藥的研究、臨床開發以及對退伍軍人的潛在部署
• FDA 與 VA 簽署合作備忘錄，涵蓋資訊共享與科學合作
• NIDA 撥發伊波加因研究資金
• ARPA-H 宣布針對伊波加因治療鴉片類藥物使用障礙症的競爭性資金資助機會
• HRSA 發布關於醫療保健基礎設施準備就緒的資訊徵求書（RFI）

就 FDA 而言，它現在已設立了一個專門的網頁，以展示其在此領域的努力。它表示自己「在啟靈藥物開發方面取得了重大進展」。現在進展來得又急又快：在該網頁上重點介紹的四項行動中，光是今天宣布的就佔了三項。