Heidi Overton 獲 FDA 局長提名將如何形塑啟靈藥政策？以及什麼是 4-OH-DiPT？
週五愉快，歡迎回到《The Microdose》，這是一份由加州大學柏克萊分校啟靈藥科學中心（Center for the Science of Psychedelics）為您帶來的獨立新聞通訊。
Heidi Overton 獲 FDA 局長提名將如何形塑啟靈藥政策？
上週，唐納·川普總統提名醫師 Heidi Overton 擔任美國食品藥物管理局（FDA）下一任局長。如果獲得參議院確認，她將填補 Marty Makary 於五月離任留下的職缺。Overton 目前擔任總統國內政策副助理。
川普在 Truth Social 上宣佈了這項提名：「Heidi 醫師在我的政府中表現如同一位超級巨星，她與 Kennedy 部長、Oz 醫師及其團隊緊密合作，落實史上最具有變革性的健康議程。」
Overton 是川普長期的忠實支持者，曾在他本屆和上屆政府中任職。在兩屆任期之間，她曾協助領導保守派「美國第一政策研究所」的「健康美國中心」。在川普政府任職期間，Overton 一直是「讓美國再次健康」（MAHA）各項優先事務的倡導者。不過，最近她也面臨來自 MAHA 支持者的多項批評，包括她參與了二月份旨在推動除草劑草甘膦增產的行政命令。
川普於四月簽署旨在加速獲取啟靈藥治療的行政命令時，Overton 也在場。而《大西洋雜誌》（The Atlantic）報導指出，Overton 作為川普政府的高級衛生政策制定者，對該行政命令的原始草案進行了大量拖延與削弱，以致於播客主持人 Joe Rogan 以及 Americans for Ibogaine 執行長 W. Bryan Hubbard 曾揚言因 Overton 的修改而退出簽署儀式。
衛生與公共服務部（HHS）部長小羅勃·F·甘迺迪（Robert F. Kennedy, Jr.）於 4 月 18 日在行政命令簽署儀式上致詞時表示：「感謝 Heidi 的領導，以及妳對細節的專注——這往往令人抓狂，但總是正確的。」儘管甘迺迪承認與 Overton 存在分歧，他仍在 X 上對她的提名表達了支持。
同樣在該行政命令簽署儀式的致詞中（當時 Overton 尚未被提名），川普總統曾要求她協助加快對顯示出治療精神健康疾病前景之藥物的重新分級：「他們在重新分級的事上故意拖延我，好嗎？妳會把它搞定，對吧？」川普說道。「是的，絕對會。」Overton 回應道。
在週三的通話中，Americans for Ibogaine 執行長 Hubbard 告訴《The Microdose》，若獲得確認，無論 Overton 個人對該議題持何種立場，她的職責都將是落實川普對伊波加因在美醫療化的支持。「作為 FDA 局長，Overton 醫師職責的一部分就是遵循長官的指示，」Hubbard 說。「原本被設計用來壓制啟靈醫藥出現的體系，現在正是被指示要引導其登場的體系。」
Overton 的提名需要獲得參議院確認，目前參議院正在休會，直到九月中旬。參議院衛生委員會主席、參議員 Bill Cassidy 已經對 Overton「缺乏管理經驗」以及她在近期兒童疫苗行政命令中所扮演的角色表達了擔憂。
什麼是 4-OH-DiPT？
本週，麻州大學陳氏醫學院（UMass Chan Medical School）的研究人員宣佈，他們正在進行一項臨床試驗，測試一種較鮮為人知的啟靈藥 4-OH-DiPT 用於治療適應障礙症狀的效果。4-OH-DiPT 是一種脫磷酸裸蓋菇素（psilocin）的合成類似物，已知其起效迅速且持續時間比裸蓋菇素更短。
在這項試驗中，研究人員正在測試 4-OH-DiPT 是否能幫助人們適應重大的生活壓力源，例如被診斷出患有癌症、多發性硬化症或帕金森氏症。適應障礙的症狀包括絕望感、睡眠困難、疏遠親友以及自殺念頭。
該藥物於 1977 年首次被合成，但長期以來相對默默無聞。然而近年來，生物製藥公司 Reunion Neuroscience, Inc. 一直是 4-OH-DiPT 研究的領導者。該公司專利的 4-OH-DiPT 前驅藥 luvesilocin 用於治療產後憂鬱症，已獲得美國食品藥物管理局授予的突破性療法認定。（前驅藥是指一種無活性或活性較低的化合物，在體內會轉化為活性藥物。）
2022 年，美國緝毒局（DEA）曾提議將 4-OH-DiPT 列入第一級管制物質（Schedule I）。此級別的藥物被政府認定為沒有公認的醫療用途且具高度濫用風險。該提議源於「濫用與走私報告」，促使 HHS 在 2012 年針對該藥物評估其科學與醫療用途並提出分級建議。
在引起強烈公眾意見反彈後，DEA 撤回了將 4-OH-DiPT 與其他四種致幻劑列管的提案。發表評論的機構包括醫藥科技公司 Tactogen，該公司主張 DEA 正在用限制妨礙啟靈藥研究，並且做出的決定並未基於最新科學。DEA 在撤回提案的公告中表示，正在要求 HHS 提供對這五種致幻劑的最新科學與醫療評估。
「目前尚無 FDA 批准的適應障礙治療方法，」主要研究人員 Anthony Rothschild 在麻州大學的公告中表示。「這項研究是探索利用啟靈藥物幫助人類悠久研究歷史的一部分。啟靈藥最早的一些研究就是探討它們在經歷重大心理痛苦的癌症患者身上的潛在用途。」研究團隊將在給予 4-OH-DiPT 後每週評估受試者，最長追蹤至服藥後六週。
裸蓋菇素療法能否從臨床試驗走向診所？來自英國劍橋大學的啟靈藥研究人員在《Nature Medicine》上發表了一篇文章，探討裸蓋菇素治療從研究向診所轉化的課題。作者指出，眾多臨床試驗所顯示裸蓋菇素輔助治療難治型憂鬱症的前景，迄今為止都是在嚴格受控的環境中證實的。「迄今為止幾乎每項試驗都是在專業研究中心進行，有著精心挑選的參與者、充裕的人員配置以及異乎尋常的密集支持，」他們寫道。
研究人員質疑，在預算緊縮、一般性員工以及更廣泛患者群體的醫療體系中，裸蓋菇素是否能展現相同的療效。他們分析了一項在英格蘭公共精神衛生服務機構進行並於 8 月 6 日發表的「可行性」試驗。該試驗招募了 60 名重度憂鬱症患者，其中半數接受了 25 毫克的裸蓋菇素劑量，並在準備、服藥和整合期間獲得支持。與安慰劑組相比，接受裸蓋菇素的參與者在憂鬱症狀上有更大的改善。此外，幾乎所有參與者都完成了試驗，且報告的大多數不良事件均為輕微且暫時性的。
重要的是，劍橋研究團隊指出，當部分療程轉移到社區精神衛生環境中時，並未產生新的後勤問題。他們補充道，儘管該研究展示了裸蓋菇素治療在更普遍的醫療照護環境中充滿前景的範例，但試驗人群的教育水準是一大限制——84% 的參與者擁有大學學位，這無法代表整體大眾。
「這項研究提供了關鍵的第一步；然而，必須進行進一步全面的可行性研究，特別是探討環境、獲取途徑以及對準備和整合療程之遵循度的影響，以確定該干預措施的具體要求，」作者寫道。
藥師爭取在啟靈療法中扮演角色
發表於《Nature Mental Health》的一篇評論文章概述了精神科專科藥師在啟靈療法實施中可扮演的角色。來自德州大學奧斯汀分校藥學院的作者們寫道，在啟靈療法這個新興領域中，取得專業認證的精神科藥師所提供的專業知識可以「提高患者安全性、解決勞動力短缺問題並擴大照護獲取途徑」。
值得注意的是，美國藥師協會（American Pharmacists Association）最近針對美國衛生資源與服務局（HRSA）關於「潛在獲 FDA 批准之啟靈療法」的培訓和提供方式的資訊徵詢提出了意見。在意見反饋中，代表護理人員和醫師助理的其他組織也主張其成員同樣在啟靈照護中扮演重要角色。
德州大學奧斯汀分校的作者表示，特別是當啟靈治療開立給更廣泛的人群、超出特定臨床試驗受試群體時，藥師可以協助解決共病和藥物交互作用的問題。作者補充說，藥師還可以幫助滿足未來對接受過專業培訓的施藥人員的需求。
作為倡導的一部分，作者重點強調了受過認證的精神科專科藥師培訓的多個組成部分，這些部分在實施啟靈療法時可能會被證實極具價值：藥物管理、團隊協同照護、篩檢與患者評估、患者教育、藥物施用以及風險與安全性監測。
「為確保其專業知識得到妥善應用，精神科專科藥師應透過全國性藥師組織，在聯邦與州級層面進行倡導，協助制定啟靈治療法規，」作者寫道。
FDA 與衛生與公共服務部目前正針對啟靈藥服務提供者的培訓與資格認證、患者安全、獲取途徑、數據收集及標準化徵詢公眾意見。聽證會定於 9 月 14 日舉行，民眾可在 10 月 5 日前提交書面意見。
隨著越來越多美國人前往海外尋求在美非法的啟靈藥治療，《紐約時報》報導指出，鮮少有人了解伴隨這種醫療旅遊而來的風險。報導聚焦於拉丁美洲的靜修中心，列舉了醫療篩檢有限、缺乏標準化、違反倫理以及幾乎沒有法律追索權的案例。作者指出，美國國內的地下診所也存在類似隱憂。
據《滾石雜誌》（Rolling Stone）報導，喜劇演員 Reggie Watts 面臨指控，稱他對氯胺酮的推崇以及與 Katherine Early McCollough 的分手導致了她於三月自殺身亡。Watts 的律師稱這些指控「危險且虛假」。
《多倫多星報》（The Toronto Star）刊登了已故多倫多作家 Ellen Vanstone 即將出版的回憶錄選段，書中詳細敘述了一次臨床裸蓋菇素體驗，她曾希望藉此幫助自己應對第四期癌症。
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