FDA 發布最終啟靈藥指南，並針對啟靈療法的未來安排九月聽證會

2023 年 6 月，FDA 發布了關於涉及啟靈藥臨床研究的首份指南草案。這份長達 11 頁的文件提供了各方面的指引，從非臨床研究、化學、製造與管制（CMC），到臨床研究及濫用潛力評估。

自那時起，利益相關者的反饋意見在將近三年的時間裡一直未得到解決，許多人都在想最終指南何時才會公布。繼 4 月份針對啟靈藥的行政命令之後，FDA 於 4 月 24 日表示將「即刻」發布其最終指南。八十天後的今天早上，FDA 已正式發布該指南（PDF）。

雖然指南草案的核心要素大致保持不變，但某些修改和新增內容代表了該機構在選擇試驗人群、評估批准前與批准後的安全性，以及設計長期隨訪等問題上觀點的重大轉變。

在本文中，我們將探討最終文件中出現的變化，將其與 2023 年夏天收到的利益相關者反饋進行比較，並討論 FDA 和美國衛生及公共服務部（HHS）今天發布的更廣泛的啟靈藥主題公開聽證會公告及意見徵集。

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修訂追蹤：我們對修改、新增和澄清內容的逐行審查

首先，我們將逐章節梳理最終指南，並重點指出與草案相比的變化...